薬制研究会・安全性情報研究会趣意書 2000年9月21日起草 2023年9月10日一部改訂
ICHの荒波を受け日本は医薬品業界を初めとして官民に与える影響を受け出してから久しく年月が流れました。時代と共にサイエンティフィックな面も日進月歩に大きく変化してきております。GCP・GVP・GPSPに対応し，しっかりとしたインフォームドコンセントを得た上で，データの保証を取りながら臨床試験や市販後調査等を実施していくためには，関係者の十分な体力と関係者間の相互理解・協力が一層不可欠なものになってきたと感じております。しかしながら取り巻く環境におられる方々の業種は多岐にわたり，互いの事情をあまり知らないのが現状です。これからの時代を乗り切って行く為には関係者が一致協力していくことが不可欠ですし，互いの情報を把握することは大きな利点となる事は間違いないと思われます。
そのための方策として様々な問題に関するトピックを共通の場で論じ，互いの理解を深める事を目的とした話し合いの場を持つ事を常々念じておりました。論じるべきトピックには「治験」・「製造販売後臨床試験」・「市販後調査」またそれを取り巻く環境整備の問題等も挙げられます。また上記試験を遂行していく上で欠かせないものに薬剤の安全性確保のための安全性情報の管理，法規制等の情報収集，コンピューター技術を用いた情報管理等もあります。2016年にはICH E19「安全性データ収集の最適化」がトピックとして採択されました。また臨床研究も対象となる「統合倫理指針」などでは特に倫理的問題を考察する必要性が不可欠です。また被験者のリクルートの問題もあり，施設運営にはCROやSMOの協力も不可欠です。しっかりしたスポンサーやアカデミアが良い薬剤を引き続き世の中に提供出来るようにするためには新薬・新効能の追加等も不可欠です。それには知的財産の知識も必要です。データマイニング・シグナルディテクションを踏まえた安全性のヴィジランスも大切な要素となります。更に今後の日本を考えるに辺りQOLに基づく費用対効果を考慮に入れた医療資源配分を考えていく必要も出てきました。またCOVID-19の影響も有りこれに打ち勝つ形となり得るDX、SDGs、Society5.0や治験や診療の仕方の変革にも繋がるバーチャル治験DCT、リモートモニタリング、リモート監査、リモートSDVなど時代の変革に伴い様々な知識をキャッチアップしておく必要があります.
【薬制研究会】このような多様な方面に絡んだ皆様のご協力を得て薬制研究会は1998年に発足後，23回の研究会を実施しました。
【安全性情報研究会】安全性情報に特化した研究会の必要性も必須と考え2003年に安全性情報研究会を設立し10回の研究会を実施しました。
